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2020年兽药质量部级监督抽检和风险监测计划


一、抽样要求
(一)兽用生物制品监督抽检。中监所按《兽药监督抽样规定》要求,对相关兽用生物制品进行抽样,被抽样单位应在抽样单上签字盖章。
(二)部级风险监测。承担部级风险监测任务的兽药检验机构按季度均衡分配每季度抽样数量,采取直接购买方式从兽药经营企业(含互联网经营企业)、使用单位抽样,每个样品抽取两份,一份检测,一份留样。购买样品需留存原始购买发票等凭证。
风险监测抽取的每个样品均填写1份部级风险监测抽样单(见附录7),抽样单无需兽药经营企业、使用单位、标称生产企业确认,由承担部级风险监测任务的兽药检验机构保存备查。
(三)部级跟踪检验。我部畜牧兽医局原则上根据上季度省级监督抽检、兽用生物制品监督抽检、部级风险监测结果,结合飞行检查发现的问题和对近几年产品未被抽检过的兽药生产企业监管要求,组织开展部级跟踪抽检。抽调非标称生产企业所在地的省级畜牧兽医行政主管部门或兽药检验机构人员,对相关兽药生产企业进行抽样,生产企业需在抽样单上签字盖章。
跟踪抽样时应抽取该企业成品库中同品种同批次产品,如无同批次或同品种产品,可抽取其他批次或其他品种产品,同时核查该批次或该品种产品入库/出库追溯记录。如抽取其他批次或其他品种产品,需一并报送该批次或该品种产品入库/出库追溯记录核查情况;如核查中发现生产企业的相关产品生产检验记录不完整或存在造假行为、未按规定上传入库/出库追溯记录等情况,企业所在地省级畜牧兽医行政主管部门应按照《兽药管理条例》第五十九条有关规定对生产企业进行处罚,符合从重处罚情形的,按照农业农村部公告第97号有关要求进行处罚,并将核查及处罚情况及时报送我部畜牧兽医局。抽取的样品以邮政快递或其他方式寄送至跟踪检验单位。
抽样单位在抽样活动结束后5个工作日内向我部畜牧兽医局提交抽样工作报告电子稿,主要内容包括样品抽取情况(是否抽取指定兽药产品)、被抽样产品的生产检验记录和国家兽药产品追溯系统中的入库/出库追溯记录核查情况,同时一并报送核查中发现的生产检验记录、入库/出库追溯记录等方面存在的问题。
二、样品确认 
(一)兽用生物制品监督抽检。从兽用生物制品经营企业、使用单位抽取的样品,需在抽样单上加盖经营企业公章或由使用者签字;在兽用生物制品生产企业抽取的兽药样品,需在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。
(二)部级风险监测。部级风险监测样品无需被抽样单位确认。
(三)部级跟踪检验。跟踪检验样品需要在抽样单上加盖企业公章予以确认。
三、检验要求
(一)兽用生物制品监督抽检。原则上应在抽样当季完成检验,对检验周期较长的,可在抽样后的下季度完成检验。
(二)部级风险监测及部级跟踪检验。原则上应在抽样当季完成检验。相关兽药检验机构应先进行非法添加其他药物成分的检验,再对无非法添加其他药物成分的产品按质量标准进行检验,对兽药国家标准规定了鉴别、细菌内毒素和含量测定项的产品,原则上应全部进行上述项目的测定。相关兽药检验机构可根据兽药产品情况,对其中20%的产品适当增加其他检测项目,如有关物质、组分、含量均匀度、注射剂的可见异物、片剂的溶出度等项目。
四、检验报告送达和结果报送
(一)报告送达。兽用生物制品监督抽检、部级跟踪检验任务承担单位应及时将不合格产品检验报告以快递方式或直接送达方式向被抽样单位所在地省级畜牧兽医行政主管部门发送检验报告。被抽样单位所在地省级畜牧兽医行政主管部门应在收到检验报告后5个工作日内将不合格检验报告送达被抽样单位,并做好记录、留存凭证。部级风险监测检验任务承担单位不需发送检验报告,但应留存不合格检验报告。
(二)检验结果确认和复检要求。非兽用生物制品的检验结果确认和复检要求同省级监督抽检。兽用生物制品有下列情形之一的,复检申请不予以受理:检验结果无法再现或重现性较差的项目,如无菌检验、细菌内毒素、外源病毒检验、安全检验、效力检验(动物法);样品不够复检需要量的;过有效期或有效期内无法完成复检的。
(三)检验结果送达。承担部级风险监测任务的检验机构应按季度将部级风险监测结果报送中监所(附录4)。承担部级跟踪检验任务的检验机构应按季度将检验结果报送中监所(附录3)。中监所应将兽用生物制品监督抽检和部级跟踪检验不合格结果第一时间报送我部畜牧兽医局。
五、兽用生物制品监督抽检和部级跟踪检验结果处理
兽用生物制品监督检验结果处理同省级监督抽检。部级跟踪检验结果依据检验结果的不同情形对生产企业采取相应处罚措施。
(一)企业产品跟踪检验不合格的处罚措施。跟踪检验结果不合格的,生产企业所在地省级畜牧兽医行政主管部门应及时组织查处,责令停止生产、召回售出产品,监督销毁库存产品和召回的产品,并依法实施立案处罚;经省级畜牧兽医行政主管部门审核认为整改合格后,方可恢复生产。
(二)重点监控企业判定原则和处罚措施
1.判定原则。省级监督抽检中从兽药生产企业抽取样品进行检测的结果、部级跟踪检验的结果等符合下列条件之一的均将相关兽药生产企业列入本年度部级重点监控企业。
(1)当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分的;
(2)当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出;
(3)当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的;
(4)全年兽药质量通报产品含量低于80%(含80%)或高于120%(含120%)累计2批次以上的;
(5)全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%(含10%)的;
(6)全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品2批次以上(含2批次)不合格的。
此外,省级监督抽检中从兽药经营企业抽取的样品,检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0,将标称生产企业列为本年度部级重点监控企业。
2.处罚措施。对2019年度被通报为部级重点监控的兽药生产企业,各地要切实加强监管,加大监督检查力度,增加监督抽检频次。我部将适时细化重点监控企业行政处罚措施,进一步强化对重点监控企业的监管处罚。
(三)依法从重处罚。按照农业农村部第97号公告规定,对符合从重处罚的情形,依法从重处罚,对生产企业予以吊销兽药生产许可证以及撤销兽药产品批准文号等处罚。
 

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