PIC / S GMP指南更新
2018年6月20日,PIC/S于日内瓦发布了以下修订的PIC/ S GMP指南附录:
· Chapter 3 on “Premises andEquipment”; 第三章“厂房和设施”
修订内容主要为增加了防止交叉污染的要求
· Chapter 5 on “Production”; 第五章“产品”
修订内容主要为增加了防止交叉污染的要求、引入了供应商资格确认。
· Chapter 8 on “Complaints andProduct Recall”; 第8章“投诉和产品召回”
对有关召回质量缺陷评估的质量管理体系的期望进行了补充扩展。
· Annex 17 on “Real Time ReleaseTesting and Parametric Release“. 附录17“实时测试放行和参数放行”
新修订的附录17将与欧盟委员会(EC)即将发布的欧盟附录17保持一致。
第3、5、8章是根据欧盟GMP指南的对应章节修订,在语言描述上方面略有不同,与质量风险管理的原则保持一致。
修订后的GMP指南(PE 009-14)将于2018年7月1日生效。
同一天在日内瓦,通过了下列新的PIC/S指南文件:
· PIC / S备忘录:共用设施的交叉污染(PI 043-1)。
本备忘录的目的是协助GMP检查人员评估共享设施中的交叉污染对产品的危害。本文件为GMP检查员用于准备和执行检查提供指导。它提倡一种基于风险的方法。这一新的备忘录是由PIC/S控制共享设施交叉污染工作组开发。
· PIC/S指南:关于确定适宜人类使用的药物辅料的良好生产实践的正式风险评估的准则(PI 045-1);
· PIC/S指南:建立用于在共用设施中制造不同药品的风险识别的基于健康的暴露限(PI 046-1);
· PIC / S指南:人用药物活性物质的良好分配规范原则(PI 047-1)。
这些PIC/S指导方针为了PIC/S的目的而转换为相应的欧洲委员会(EC)指导文件。这一转变进一步加强了PIC/S与欧盟之间的协调。这些指导方针在本质上与一些细微的编辑差异是等同的。《关于在共用设施中生产不同药物的风险识别中设置基于健康的暴露限度的指南》也与修订的《PIC/SGMP指南》第5章密切相关。
新的PIC/S备忘录和PIC/S准则将于2018年7月1日生效。